FDA咨询委员会支持撤回对早产药物Makena的批准

AMAG制药公司近日表示，FDA咨询委员会的9名成员投票决定撤回Makena(己酸羟孕酮)的市场准入，而7名小组成员投票决定将该产品推向市场，并加速审批，并需要进行新的确认试验。

    Makena于2011年获得批准，以减少具有自发早产史的女性在怀孕37周之前早产的风险。AMAG在2014年收购Lumara Health的过程中获得了Makena。该公司今年早些时候宣布，对具有自发性单胎早产史的患者进行的证实性PROLONG研究未能达到其主要终点。AMAG首席医学官Julie Krop表示：我们致力于与FDA合作，找出可行的方法来生成有关Makena的其他功效数据。

    原始出处：

    http://www.firstwordpharma.com/node/1677376#axzz63qZhPxYq