1 月 9 日，罗氏宣布 FDA 已接受公司 PD-L1 单抗 Tecentriq(atezolizumab)用于不适合顺铂化疗的、既往未接受过治疗以及术前或术后接受化疗至少 12 个月后疾病恶化的、局部晚期或转移性尿路上皮癌的补充生物制品许可申请，并授予优先审评资格，PDUFA 预定审批期限是今年 4 月 30 日。
这也是 atezolizumab 在晚期膀胱癌上获得的第 2 个优先审评资格，提示 atezolizumab 相比现有疗法具有明显的优越性。Atezolizumab 曾在 2016 年 3 月 15 日获得了二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的优先审评资格，并在 2016 年 5 月 18 日获得 FDA 批准，成为首个上市的 PD-L1 单抗。
罗氏此次提交 L 主要基于 II 期 IMvigor210 研究队列 1 患者中的临床数据。
在 IMvigor210 研究中，患者被分为两个队列。队列 1 是不适合接受顺铂一线化疗、既往未接受过治疗以及术前或术后接受化疗至少 12 个月后疾病恶化的、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
队列 2 是铂类药物化疗后疾病进展或术前 / 术后接受铂类药物化疗 12 个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。队列 2 患者中的临床数据也是 Tecentriq 在 2016 年 5 月获得 FDA 加速批准的主要依据。
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌患者的 90%。膀胱癌是全球第 9 大最常见癌症，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。2016 年美国新确诊膀胱癌患者预计 76960 例，死亡病例为 16390 例。转移性膀胱癌目前预后不佳，治疗方案有限。Atezolizumab 上市前，该疾病在 30 年来一直没有重大进展，标准治疗是以铂类为基础的化疗。
罗氏首席医学官 Sandra Horning 表示，2016 年 5 月，atezolizumab 被 FDA 批准上市，成为了 30 多年来首个获批的膀胱癌二线治疗药物。我们一直努力致力于将 atezolizumab 提供给更多的晚期膀胱癌患者，特别是那些对铂类药物一线化疗不耐受的患者。
目前，atezolizumab 已被 FDA 批准的适应症主要包括二线治疗尿路上皮癌，以及二线治疗非小细胞肺癌。
