作为植根中国的创新型国际化制药企业,恒瑞研发新药的目的首先是满足中国患者未获满足的临床需求,对于管线的规划也主要聚焦中国人高发的重大疾病领域。关于创新药研发进展。截至目前,公司获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达2款;另有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展,形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。
除深耕传统优势的抗肿瘤领域,公司还广泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科、核药等领域,形成了具有竞争力的研发管线布局。
1)糖尿病是一种全球性疾病,中国的患者达到1.4亿。面对庞大的需求,我们积极布局。
在代谢性疾病领域,近期,恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀获批准上市,这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)药物,用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,将为此类患者个性化治疗提供新选择。这是公司获批的第二个代谢性疾病领域的创新药。
公司在代谢性疾病领域还有多款产品在研,其中HR20033和HRX0701处于上市申报阶段。在近日举办的第83届美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,公司两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA(HRS-7535)和GLP-1/GIP双受体激动剂(HRS9531)最新研究成果也精彩亮相,产生很大的反响。
2)眼科也是公司布局的一个新兴领域,患者需求也比较庞大。
目前,恒瑞医药已上市的眼科产品有治疗青光眼的他氟前列素滴眼液和治疗干眼症的地夸磷索钠滴眼液,二者均为国内首仿上市。公司引进的干眼病创新药SHR8028、SHR8058滴眼液上市申请获得受理,目前2款产品已在美国获批上市。
3)核医学分子影像尤其是PET/CT显像诊断技术,在恶性肿瘤高危人群筛查、早期精准诊断、正确分期、帮助临床确定精准治疗方案等方面都发挥着极其重要的作用。新型放射性精准靶向治疗为中晚期癌症患者,尤其是多发型转移患者带来了希望,我们也积极布局核药领域。
公司核药领域研发已取得显著进展,今年以来公司已有镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款产品获批临床试验,其中镓[68Ga]伊索曲肽注射液与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液为一对“诊疗一体化”产品。HRS-4357注射液为恒瑞医药获批临床的首个核素治疗领域创新药。HRS-9815注射液为公司自主研发的首个放射性诊断类创新药,国内外均未有同品种获批上市。
4)抗感染
在抗感染领域,恒瑞医药引进美国Mycovia公司的抗真菌产品VT-1161,近期,该产品奥特康唑的上市,将为VVC患者提供新的治疗选择,这也是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品,公司产品管线持续拓宽。