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楼主  发表于: 2015-07-03 20:56

 【立此存照】中国抗癌药获美食药监局认可(附方舟子评论)

【方舟子按:才进入第三期临床试验,结果还没出来,就敢吹嘘获得FDA认可,
中药开发商尽干这种事欺骗国内消费者。以前完成第二期临床试验的中成药、中
药注射液也有过,然后都死在第三期临床试验了。】

中国抗癌药获美食药监局认可

  新华网北京6月27日电(易凌 欧阳翠诗 刘恺) 中国科学家27日宣布,具有自
主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验,
并经美国食品药品监督管理局(FDA)评审通过,进入III期扩大临床试验,在美国
癌症患者中扩大使用。

  如通过III期临床试验,康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中
药注射液。中国国家中医药管理局副局长于文明表示,这标志着中国中药创制专
项研究的重大进展,也是中药国际化迈出的重要一步。

  康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研
团队开发研制,其中含有从薏苡仁中提取分离的活性抗癌成分。薏苡仁属禾本科,
是中国东南地区人们药食两用的植物。

  李大鹏在27日举行的新闻发布会上说,康莱特注射液能有效阻延患癌病人病
情恶化,延长生命,临床试验发现注射液对中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有
明显效用,联合放化疗,还可以增效减毒。在美国II期临床试验中,使用康莱特
的患者中位生存期明显提高,这和在中国临床试验结果相似。

  李大鹏说:“我们期待能和中外制药大公司进行战略合作,尽快完成III期
试验,加速中药走向世界的进程。”

  据介绍,III期临床试验将在中国、美国、欧洲同时展开,预计三到四年完
成,共750名患者参与,预计花费5000万美元。

  FDA药物认证过程严谨,他们不会自行进行药物测试,而是根据制药公司提
供的测试结果和资料作审核,而项目审查组由十多位药理学家、统计员、科学家
等专家组成。康莱特在今年5月通过了FDA对其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核。

  中医药在中国广受推崇,但走向国际却并不容易,例如在中国已有几千年历
史的针灸也是在近几十年才逐渐获得更多的西方人认识和接受。

  早在1995年,康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书,并在国内临
床推广应用。李大鹏团队在1999年向FDA提出了该药的新药注册申请,经过十多
年完成了临床前的研究,Ⅰ期临床试验(毒性考察)和Ⅱ期临床试验,证实了康莱
特安全有效。

  此前康莱特注射液在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发
明专利。自2001年起,该注射液在俄罗斯进行临床试验,于2003年获得俄卫生部
颁发的药品注册证书,于2005年在俄上市。(SciFans.Net)
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