评中国食品药品检定研究院副院长王军志NJEM和Lancet论文
作者：xiaojian
中国食品药品检定研究院副院长王军志近期在N Engl J Med(新英格兰医学
杂志)、Lancet(柳叶刀)期刊上连续发表3篇临床研究论文。
众所周知，临床研究人员在新英格兰医学杂志或柳叶刀杂志发表一篇论文，
都是重大的荣誉，身为副厅级领导的王军志又是如何在短时间内在这两个顶级期
刊中连续发表3篇通讯作者论文的呢？
系列论文的第一篇是2013年3月发表在柳叶刀的“Immunogenicity and
safety of an enterovirus 71 vaccine in healthy Chinese children and
infants: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2
clinical trial”，主要介绍了EV71再儿童和婴儿的2期临床实验，该试验设计
为一个随机、双盲、安慰剂对照，1200名受试者按1:1:1:1的比例随机接种160U、
320U、640U含佐剂、640U无佐剂试验疫苗以及安慰剂。该研究初步显示铝佐剂
EV71灭活疫苗具有良好的安全性及免疫原性，并证实与脊髓灰质炎疫苗接种不产
生交叉免疫反应。根据试验结果，含铝佐剂320U EV71疫苗最终被选定作为候选
疫苗进入III期有效性评价临床试验。论文的第一作者是江苏省疾控中心主任朱
凤才，通讯作者分别是中国生物技术集团公司副总经理（北京微谷生物医药有限
公司）沈心亮和中国食品药品检定研究院王军志。
系列论文的第二篇是2013年6月发表在柳叶刀的“Efficacy, safety, and
immunology ofan inactivated alum-adjuvant enterovirus71 vaccine in
children in China:a multicentre, randomised,
double-blind,placebo-controlled, phase 3 trial.”主要介绍了灭活肠道病
毒71型疫苗（EV71）在中国儿童的多中心随机双盲对照临床三期实验，在中国的
4 个中心（江苏 3 个，北京 1 个）共纳入了 10245 名 6–35 月龄的健康儿童。
所有受试者被随机分配，按照 0,28 天的免疫程序接种两针次的安慰剂（5125
名）或 EV71 灭活疫苗（5120 名）。该试验观察的主要终点为主动监测期内
（第 56 天至第 14 月）所监测到的 EV71 感染所致手足口病和其它疾病。依据
该项临床试验结果提示，完成两针次疫苗或安慰剂接种并进入主动监测期的受试
者中，疫苗组（4907 名受试者）监测到 3 例 EV71 感染所致 HFMD，8 例 EV71
感染所致疾病（包括 HFMD 和其他）；安慰剂组（4939 名受试者）检测到 30
例 EV71 感染所致 HFMD，41 例 EV71 感染所致疾病（包括 HFMD 和其他）。在
完成接种后的一年内，试验疫苗对 EV71 感染所致的手足口病的保护率达到 90%，
对 EV71 感染所致疾病（包括 HFMD、神经系统并发症和其他非特异性疾病）的
保护率达到 80.4%。 在整个研究期间，疫苗组共有 62 名受试者（1.2%）出现
严重不良事件，安慰剂组中为 75 名受试者（1.5%，p=0.27）。另外，0-56 天，
疫苗组中 3644 名受试者出现不良事件（71.2%），安慰剂组为 3603 名受试者
（70.3%；p=0.33）。细查论文的作者，我们知道第一作者是江苏省疾控中心副
主任朱凤才，通讯作者分别是朱凤才，中国食品药品检定研究院粱争论和中国生
物技术集团公司副总经理沈心亮。而这篇三期临床试验的论文里，没有王军志。
系列论文的第三篇和第四篇是2014年2月发表在新英格兰杂志的“An
Inactivated Enterovirus 71 Vaccine in Healthy Children” （《肠道病毒
71型灭活疫苗在健康儿童中的有效性评价》），根据随机双盲、安慰剂对照、多
中心的试验设计，共对12000名6-77月龄的健康婴幼儿为研究对象，按照1：1的
比率随机分成两组，在0和28天分别接种2剂EV71疫苗或2剂安慰剂，并随后完成
了11个月的流行病学保护效果观察。论文数据显示，该疫苗表现出良好的免疫原
性与安全性，2针次接种后4周，EV71抗体的阳转率为100%，几何平均滴度为
170.6，疫苗对EV71感染所致手足口病的有效性为97.4%。安全性观察数据显示：
疫苗接种组的不良反应的发生率如发热高于安慰剂接种组。论文第一作者是广西
疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任李荣成，通讯作者是中国医学科学院医
学生物学研究所所长李琦涵和中国食品药品检定研究院王军志。
同一期另一篇论文“Efficacy, safety, and immunogenicity of an
enterovirus 71 vaccine in China” （《中国肠道病毒71型灭活疫苗的有效性、
安全性和免疫原性》），此文报道了由江苏省疾病预防控制中心主持的北京科兴
生物制品有限公司生产的EV71疫苗III期临床研究。在该临床研究在江苏省的3个
中心进行，共纳入了10077名6–35月龄的健康儿童，按0，28天的免疫程序1：1
随机接种EV71疫苗或安慰剂。在为期12个月的随访期内观察所监测到的EV71感染
所致手足口病/疱疹性咽峡炎和其它疾病。依据该项临床试验结果提示：EV71疫
苗在一年期内具有较高的保护性，疫苗对手足口病/疱疹性咽峡炎的保护率高达
94.8%。针对EV71所致疾病的住院病例和合并神经系统后遗症的保护率达100%。
论文第一作者江苏省疾控中心副主任朱凤才，通讯作者是北京科兴生物制品有限
公司副总经理王楠, 江苏省疾控中心wang hua以及中国食品药品检定研究院王军
志。以上两篇王军志均为并列通讯作者。
作为中国食品药品检定研究院副院长的王军志，行政事务众多，但却能够指
挥不同省份的食品药品检验中心，完成EV71疫苗的不同阶段临床试验？作为通讯
作者，不知在论文里承担了何种工作量？为何在柳叶刀上报道的三期临床试验没
有其名，而在新英格兰医学杂志报道的三期临床试验结果其作为了通讯作者？我
们不得不想象其利用职位便利，为个人评选院士扯大旗,作虎皮。(SciFans.Net)
