作者简介：缪航(1982-)，男，江苏徐州人，中国科学院科技政策与管理科学研究所助理研究员，研究方向为科技与社会、创新政策，Email:hmiao11@126.com，北京100190
内容提要：本文借助确定性凹槽和配置用户概念构成的分析框架，深入当前我国干细胞治疗乱象的社会建构脉络，提出由于我国监管机制的欠缺和滞后，推行干细胞治疗的临床和商业机构获得了特殊的行动空间，在媒体的配合下，他们对潜在用户的需求意识进行了持续的建构。但建构过程的无序和缺乏规范，最终导致了干细胞治疗治理乱象的出现。在此基础上，文章反思性地探讨了相关社会主体的治理责任。
干细胞最为显著的生物学特征，是其既有自我更新和不断增殖的能力，又有多向分化的潜能。利用干细胞实现组织器官修复和再生，攻克目前医疗条件下无法治愈的疾病，是再生医学研究者和临床医生们梦寐以求的事情。作为生命科学的前沿和热点，干细胞领域被人们寄予厚望。但希望并不等同于现实，由于技术上尚未成熟的干细胞治疗提前进入了被过度炒作的市场，随之出现的“干细胞治疗乱象”已经引发了国内外各界的高度**************[1]。这不仅对我国干细胞领域的整体形象带来了持续的不良影响，对于接受治疗的患者而言也增加了显著的风险。
本文采取技术社会学的理论立场，主张技术变迁是一个社会过程，是各种异质性要素共同建构协同演化的结果。基于这种认识，本文将立足于由“确定性凹槽”和“配置用户”两个基本理论概念所组成的分析框架，从干细胞技术所处的具体社会情境入手，深入当前我国干细胞治疗乱象的社会建构脉络，反思治理乱象的形成缘由和相关社会主体的治理责任，以期拓展与深化对干细胞技术治理的洞察和理解。
一、分析框架
英国社会学者唐纳德·麦肯齐(DonaldMacKenzie)在研究洲际弹道导弹的定位技术时，提出了“确定性凹槽”的概念，用于描述随着与技术知识接触距离的改变，不同社会群体对于技术确定性的认识程度[2]。通常人们认为，与技术距离越近、接触越多的人，对技术应用越倾向于持有肯定性的态度。但麦肯齐的研究，通过对比分析技术研发者、技术使用者和外部人员三类不同群体对复杂技术的理解，指出真实的情形往往更加复杂。他发现技术使用者对于技术不确定性的认识程度最低，与技术疏离的外部人员的不确定性最高。而那些直接参与技术知识生产的人，则持有相对较高的不确定性，这种不确定性，源自于研发者认为技术是可以被改变的，他们甚至知道如何对技术做出改变。这样，随着距离的延伸，对技术认知的分布呈现出了一个“确定性凹槽”(图1)。
图1确定性凹槽
对于技术与使用者之间的关系，英国学者史蒂夫·伍尔加(SteveWoolgar)提出了“配置用户”的概念，为解读二者关系的形成提供了一个新的视角[3]。在伍尔加看来，就像作家写作时经常试图推断和控制读者的阅读行为一样，在技术的设计和生产阶段，由于没有用户的参与，设计者需要定义假想用户的身份，并通过技术设计对用户的可能行动施加约束条件。也即是说，这种“配置”过程对于用户对技术的理解、用户与技术的关系有明显的建构作用，作为外部成员的用户此时还没有建构的权力。后续的研究扩展了这一理论概念，提出配置用户的行为不仅仅限于技术设计者，其他的社会主体，例如新闻记者[4]、公共部门[5]等对技术所赋予的意义和使用形式(在内容上可以是不同的甚至是相互冲突的)，都将影响到潜在用户的认知构成和行为选择。
将上述两个概念整合起来，可以发现，在新兴技术进入社会的初始阶段，通常会经历一个“确定性凹槽”的形成过程。由于相关社会主体和社会情境因素的建构性影响，位于图1曲线右端的部分人群被引导着应该如何去理解新的技术，被引导着对新的技术产生需求。他们对于技术的不确定态度逐渐减少，与技术产品也逐步产生接触，从而开始沿着曲线向左下方移动，成为了“被配置的用户”。
二、干细胞治疗乱象的社会建构脉络
尽管从上世纪60年代起，造血干细胞就被应用于临床治疗，但除此之外，其它类型干细胞治疗的安全性和有效性还都没有得到严格的科学验证，尚未形成真正意义上的临床干细胞治疗方案。因此，目前我国商业化运作的干细胞治疗市场，受到国内外学界和舆论的诸多质疑和批评。为深入剖析这一乱象的形成脉络，本节立足于前文所述的理论分析框架，追溯干细胞技术进入社会前后的风险认知状态，梳理相关社会主体对潜在用户意愿的建构性影响。
1.技术进入社会之前
2005年之前，干细胞技术意味着一个快速发展、充满前景和争议的研究领域，与社会实际应用还有很长的距离。而按照接触距离的不同，相关社会主体大致上可以划归为科研群体和外部人员两个类别。他们对于干细胞技术和干细胞治疗的高风险秉持着共识性的态度，此时的不确定曲线大致呈现为一条直线(如图2)。
图2初始阶段对干细胞技术的社会认知
在距离技术最近的科研群体看来，由于干细胞研究尚处在基础研究和临床转化的初期阶段，很多基础科学问题还有待解决，将干细胞移植技术用于临床存在很高的风险。正如国际干细胞研究学会(ISSCR)在其发布的《干细胞临床转化指南》中申明的：“在医学领域，从初期的试验性治疗发展到成熟的临床应用标准，往往是一个长期复杂的过程，要经历许多年的严格临床前及临床试验，甚至会经历很多挫折和失败。唯有时间和经验的积累才能让医学界接受新的临床治疗方法。”[6]通过与我国干细胞领域一线科研人员的访谈和交流，可以发现，我国干细胞科研群体也持有同样的态度，而且，研究者自身的声望越高，他们对于干细胞技术临床应用的态度就越是审慎。
与技术的距离是社会公众不确定态度的主要成因。此时位于曲线右端的社会公众，对于干细胞技术内涵的了解相对非常有限，他们既缺少相应的知识储备，也缺乏充分的信息获取渠道。除此之外，干细胞领域的研究突破①，出现在克隆羊多利问世之后不久，其时社会各界正在密切**************和讨论克隆技术带来的伦理挑战和社会风险。而由于干细胞研究和克隆技术紧密的内在关联，社会公众对于克隆技术的风险担忧，也被沿承到干细胞领域之中。
如果进行更为细致的考察，在干细胞领域的起步阶段，还有部分对干细胞技术有所了解并做出反应的社会群体，尤其涉及到美国的宗教团体和政治党派等。他们所表达的伦理关切和政治诉求，成为干细胞研究争议的主源，并加剧了对干细胞应用的不确定态度。由于获取胚胎干细胞的过程会破坏人类胚胎，胚胎的道德地位随之成为相关研究难以回避的伦理议题。部分宗教团体，特别是反对堕胎的宗教派别对其表达了强烈的质疑，认为胚胎干细胞作为人类生命的初始形态，享有不被伤害和不被杀死的权利，开展胚胎干细胞研究对人类尊严构成了严峻的侵犯。在此基础上，由于反对堕胎的宗教群体是共和党内的重要派系，他们试图通过谴责干细胞研究来增进自身社会影响力的行为，得到了党内其他派系的政治支持[7]。由此，共和党主张支持干细胞研究是漠视生命的做法。而民主党也很快发掘出了这一议题的政治价值，他们辩称共和党的立场是对患者的无视，民主党不会放过任何拯救生命的机会。在这样的背景下，是否允许联邦经费为干细胞研究提供支持，很快成为美国政治中一个关键的政策议题，干细胞技术随之成为国会两党各取所需的政治武器。基于政治理念差异的论争和政策更迭，客观上使得干细胞研究的伦理问题被更为显著地彰显出来，也潜在地影响了其他国家对干细胞领域的认知。
2.技术进入社会之后
干细胞治疗技术在我国被推入社会后，即开始了“配置用户”的过程。政府监管部门、推行干细胞治疗的临床和商业机构、媒体以及患者群体等作为“确定性凹槽”共同建构者的角色，开始逐步凸显出来。这一时期行动者网络的规模和复杂程度，相比研究阶段有了显著的扩展[8]。总体而言，由于我国公共机构监控机制的不到位，推行干细胞治疗的临床机构和倡导干细胞治疗的商业机构获得了特殊的行动空间，在媒体的配合下，他们对潜在用户的需求意识进行了持续的建构，诱导出“确定性凹槽”。但在监管失灵的社会情境中，他们的建构行为变得无序和缺乏规范，并最终导致了干细胞治疗治理乱象的出现。
虽然监管部门对干细胞治疗一直秉持着审慎的立场，强调应当重视干细胞技术临床应用的风险，但这种审慎的态度尚未落实为有效的管理举措。目前我国干细胞治疗领域的管理实践中，仍然缺少可以凭借的法律条款，事实上，只有国家食品药品监督管理局2003年颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》与卫生部2009年颁布的《医疗技术临床应用管理办法》和《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》这三份政策文件在起作用。缺乏法律制约的结果，是难以将既有政策与国家公权力结合在一起，从而造成政策规定难以有效施行。而且，现有政策文件仅是界定了对干细胞治疗的必要指导原则，尚未出台相应的执行细则，也使得政策条款缺乏现实可操作性。与此同时，在干细胞治疗应当被视为一项新技术还是一种新药物的问题上，监管部门一直没有形成明确的共识，这导致卫生部与食品药品监督管理局在监管职责定位上缺乏有效的衔接与配合。监管措施的欠缺和滞后，使得干细胞技术进入社会的过程中缺乏管理制约，为相关主体推动干细胞治疗的无序行为构建了可行空间。
在我国干细胞领域，临床应用群体和基础科研群体的隔阂非常明显。根据受访科研人员的表述，我国从事干细胞治疗的人员，几乎没有**************基础研究的科学家，而从事基础研究的科研人员，也很少有人在干细胞治疗领域发表见解。在干细胞治疗的风险问题上，临床应用群体的态度并不像基础科研群体那样谨慎。与此同时，伴随着商业资本的介入，出现了深圳北科生物科技有限公司等主导型干细胞技术企业，推动着从干细胞获取、制备、生产到临床应用等各阶段的产业化进程。就干细胞治疗产业而言，追求商业利润是主要目标，这与基础科研群体探索新技术、患者群体谋求治疗性利益的价值取向构成了内在冲突。
为了将尚未走出实验室的干细胞技术尽快推进市场，吸引潜在的用户群体，许多临床和商业机构致力于主动建构患者对干细胞治疗的认知，他们采取的方式包括：(1)强调干细胞治疗是“创新疗法”或“试验性疗法”。鉴于《赫尔辛基宣言》中第35条指出：“当不存在经过证明的干预措施或这些干预措施无效时，如果根据医生的判断，一项未经证明的干预措施有挽救生命、恢复健康或减轻痛苦的希望，医生在取得专家的建议后，获得病人或其合法授权代表的知情同意，可以使用这种未经证明的干预”。因此，他们主张干细胞治疗尽管缺乏充分的实验室研究、动物实验和临床试验的支持，但将其用于临床是有充分根据的，并经常以此为由，主张干细胞治疗无需再进行伦理审查，无须设置随机对照组检验治疗效果。(2)夸大干细胞治疗的实际成效，弱化治疗方案对患者的风险。许多临床和商业机构通过媒体或在自己的网站上，宣称干细胞技术几乎能够用于各种疑难病症的治疗，尤其是对传统医疗手段无能为力的组织损伤或者退行性疾病，有着显著的治疗成效。另一方面，由于患者利益不是首要目标，对干细胞治疗的宣传很少涉及干细胞临床移植存在的风险，有意淡化或忽略了可能对患者造成的伤害，从而建构出干细胞治疗已经是一种成熟方案的社会意象。(3)模糊自身的执业资质。到目前为止，除利用造血干细胞治疗血液疾病之外，卫生部并未批准过其它类型的干细胞治疗方案，没有赋予医院相应的临床治疗资质。但绝大多数临床机构在实际操作和宣传过程中故意隐瞒了这一信息。他们向管理部门声称自己进行的是干细胞“临床试验”或“临床研究”，而面向患者则进行事实上的商业性干细胞“临床治疗”。
媒体在干细胞治疗乱象的形成过程中起到了助推作用。在建构主义学者看来，媒体对新闻价值和报道框架等的理解，受到一系列社会因素的影响，它们使�*************************教逶谛鹗鹿讨谢峥桃馔怀瞿承┗坝锘蚯康魈囟ǖ哪谌輀9]。鉴于干细胞话题已经获得了广泛的社会**************度，该领域的任何一项进展，都很容易成为重要的“新闻来源”。面向干细胞媒体报道的定量研究也表明，我国媒体舆论对干细胞技术持有相当普遍的积极态度[7]。这种对干细胞技术的乐观预期，对患者群体的风险认知发挥着潜移默化的影响。
对于患者群体而言，虽然一开始他们作为外部人员对干细胞技术缺乏了解，但其对可能的治疗手段有着强烈的期待心理。在是否应该接受干细胞治疗的问题上，他们的认识和意愿主要依赖于医生和媒体的建构。由于患者个体与倡导进行干细胞治疗的临床医生之间，在话语权方面存在显著的不对等，在临床医生的推荐下，不少患者将干细胞治疗误认为是一种成熟的临床方案，特别是那些患有严重疾患且目前尚无有效治疗手段的患者，未经证实的干细胞治疗被描述成为他们可能的希望所在。与此同时，媒体上与干细胞技术相关的报道，通常会受到患者个人及其家人的密切**************。媒体报道中体现的对干细胞技术社会应用的乐观倾向，对患者的接受意愿会产生直接的强化作用。在临床机构的主动宣传和媒体的渲染下，每年都有为数不少的国外患者到我国寻求干细胞医疗服务，以规避其所在国家的法律和伦理制约，促使我国成为“干细胞旅游”的热门目的地。
三、干细胞技术治理责任反思
基于不成熟的技术，过早构建出“确定性凹槽”，导致未经证实的治疗方案提前进入临床，并非是第一次出现了。上世纪90年代引起社会热议的基因治疗，曾经表现出类似的情形[10]。其时，在不加批判的媒体助燃下，众多患者对其产生了热切的期待，部分研究人员对其赋予了无限的热情，加上监管体系的不力和商业利益的驱使，导致对基因治疗临床应用的预期脱离了技术发展的现实，直到出现患者死亡等一系列严重不良事件后，社会各界才开始对其进行理性的反思[11]。
导致基因治疗过早进入临床的诸多利益和社会因素，在当前的干细胞治疗中依然存在。而且干细胞技术本身所具有的伦理争议，使其比基因治疗更具复杂性。及时汲取基因治疗的历史教训，检视和反思相关社会主体的治理责任，在强化责任的基础上促进多方面社会主体的协同合作，对于缓解和消除我国干细胞治疗的乱象，有着特殊的现实意义。
对于干细胞监管部门而言，在没有明确的科学结论之前，需要以更加谨慎的态度，对干细胞的转化研究和临床应用进行政策调控。当前，最为紧迫的责任是尽可能消除不规范配置行为的存在空间，减轻干细胞治疗乱象对我国干细胞领域带来的负面影响。为此，监管部门需要在严格区分临床研究和临床治疗的基础上，着重规范我国干细胞临床研究的准入政策和质量标准，特别是执行严格的临床资质审批和临床前评审，并通过明确的执行细则确保相关政策切实得到施行。同时，整顿脱离干细胞研究现状的夸张宣传，阻止损害患者利益的违规治疗活动，改变当前完全由患者承担治疗风险的做法。
科研人员的责任，不仅体现为努力推进干细胞基础研究和临床研究的职业要求，还包括对其自身社会责任的践行，尤其是积极**************干细胞研究与社会的关系，防范对研究成果的滥用。干细胞治理乱象的出现，部分原因是处在图2左端的科研群体，与处在右端的社会公众之间缺乏有效沟通，科研人员没有及时澄清正式的干细胞临床研究与牟利性的干细胞治疗之间的差别，没有劝阻对干细胞技术临床应用现实的过分宣传，这客观上使得以商业利益为导向的临床治疗机构主导了对社会公众的认知建构。换句话说，科技治理过程不仅需要科研人员追求实验室中“可信赖的知识(reliableknowledge)”，更需要他们主动了解社会的期望与需要，促进自身的研究成果被负责任地解读和应用，促进社会公众形成合理的风险认知水平，从而产生“对社会稳健的知识(sociallyrobustknowledge)”[12]。
对于临床机构而言，其责任主要体现为在干细胞临床应用中遵循规范性，保障安全性，重视保护受试者的权益。这需要临床人员更好地遵守职业道德和医学操守，遵循监管部门的管理要求，开展严格规程指导下的临床疗效研究及评价，而杜绝以营利为目标的临床滥用。同时，在价值取向上应强调保护受试者或患者的自身权益，通过完备的知情同意程序，对干细胞临床研究的受试对象履行充分的风险告知责任，而不向患者或受试者提供偏颇的信息，避免不恰当地提升患者对不成熟治疗方案的希望，使得确定性凹槽的出现立足于充分的社会认知基础。此外，临床人员应当主动增进与基础科研人员之间的交流，积极推动以临床反馈带动的干细胞基础研究的发展，使干细胞技术的临床应用能够立足于可靠充分的基础研究成果之上。
收稿日期：2012年12月7日
注释：
①1998年，美国威斯康星大学的细胞生物学家JamesThomason利用体外受精的人类胚胎，首次成功获得了人胚胎干细胞系。
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