¼¶±ð: Ôº³¤
UID: 82434
¾«»ª: 0
·¢Ìû: 1029
ÍþÍû: 5 µã
»ý·Öת»»
ÓÞÓÞ±Ò: 122 YYB
ÔÚÏß³äÖµ
¹±Ï×Öµ: 0 µã
ÔÚÏßʱ¼ä: 339(Сʱ)
×¢²áʱ¼ä: 2009-12-22
×îºóµÇ¼: 2022-08-22
Â¥Ö÷  ·¢±íÓÚ: 2016-10-08 16:44

 È¥ÄêFDAÅú×¼ÐÂÒ©ÔÚ¹úÄÚ×¢²áÇé¿öÈçºÎ£¿


            
                            
          

        FDAÅú×¼µÄÐÂÒ©ÏòÀ´¶¼ÊǹúÄÚÒ½Ò©Ñз¢Õß**************µÄ½¹µã£¬Á˽âÕâЩÐÂÒ©µÄ¾ßÌåÐÅÏ¢ÊÇÖÆÒ©ÆóÒµ±Ø²»¿ÉÉÙµÄÒ»ÃŹ¦¿Î¡£

2015ÄêFDA¹²Åú×¼ÁË45¸öÐÂÒ©£¬°üÀ¨33¸öзÖ×ÓʵÌå(NME)ºÍ12¸öÉúÎïÖÆÆ·Ðí¿ÉÉêÇë(BLA)¡£¾ÝÃ×ÄÚÍøMEDÖйúÒ©Æ·ÉóÆÀÊý¾Ý¿âͳ¼Æ£¬Õâ45¸öÐÂÒ©ÖÐÓÐ16¸öÐÂÒ©ÔÚ¹úÄÚÒ©ÉóÖÐÐÄÓÐÏà¹ØµÄ×¢²áÉóÆÀÇé¿ö£¬°üº¬»¯Ò©ÉêÇë13¸ö£¬ÖÎÁÆÓÃÉúÎïÖÆÆ·ÉêÇë3¸ö¡£



¿¹Ö×ÁöÒ©Õ¼7ϯ

Õâ16¸öÐÂÒ©ÖУ¬°´ÖÎÁÆÁìÓò·Ö£º¿¹Ö×ÁöÒ©ÓëÃâÒßÒÖÖƼÁÓÐ8¸ö£¬7¸öΪ¿¹Ö×ÁöÒ©£¬1¸öΪÃâÒßÒÖÖƼÁ;È«ÉíÓÿ¹¸ÐȾҩÓÐ2¸ö£¬ÆäÖп¹²¡¶¾Ò©¡¢¿¹Õæ¾úÒ©¸÷1¸ö;Ïû»¯ÏµÍ³¼°´úлҩ1¸ö£¬ÎªÌÇÄò²¡ÓÃÒ©;ÐÄѪ¹ÜϵͳҩÓÐ4¸ö£¬ÆäÖÐ2¸öΪ¿¹ÑªË¨ÐγÉÒ©£¬ÐÄÔಡÖÎÁÆÓÃÒ©ºÍ×÷ÓÃÓÚÉöËØ-Ѫ¹Ü½ôÕÅËØϵͳµÄÒ©Îï¸÷1¸ö;ÆäËüÖÎÁÆÓòúÆ·1¸ö£¬ÓÃÓÚÖÎÁÆÉñ¾­¼¡Èâ×èÖÍÄæת¡£



´ÓÒÔÉÏ·ÖÎö¿ÉÖª£¬¿¹Ö×Áö¡¢ÐÄѪ¹Ü¡¢¿¹¸ÐȾҩÎïÕ¼±ÈÊÇ×î´óµÄ3¸ö°å¿é£¬Õâ3¸öÁìÓòÒ²ÊǽüÄêµÄÑз¢Èȵ㡣

¹úÄÚÉóÆÀ×îнøÕ¹

1Ö»ÓÐÔ­Ñй«Ë¾ÉêÇëµÄ7¸öÐÂÒ©

¾ÝÃ×ÄÚÍøMEDÖйúÒ©Æ·ÉóÆÀÊý¾Ý¿âͳ¼Æ£¬ÉÏÊö16¸öÐÂÒ©ÖеÄ7¸öÖ»ÓÐÏàÓ¦µÄÔ­Ñй«Ë¾×¢²áÉóÆÀÇé¿ö¡£

ÖµµÃ×¢ÒâµÄÊÇ£¬Tresiba(µÂ¹ÈÒȵºËØ×¢ÉäÒº)ÒÑÓÚ2012Äê9ÔÂ28ÈÕ»ñµÃÈÕ±¾Ò½Ò©Æ·Ò½ÁÆÆ÷е×ۺϻú¹¹(PMDA)Åú×¼£¬2013Äê1ÔÂ21ÈÕ»ñµÃÅ·ÖÞÒ©Îï¹ÜÀí¾Ö(EMA)Åú×¼£¬2015Äê9ÔÂ25ÈÕ»ñµ*************************À¹úFDAÅú×¼ÉÏÊС£Ä¿Ç°¸ÃÒ©ÔÚÖйú´¦ÓÚÔÚÉóÆÀ½×¶Î£¬ÉêÇëÀàÐÍΪÉÏÊÐÉêÇ룬ÈôÒ»ÇÐ˳ÀûµÄ»°£¬Ô¤¼Æ2017Äê¾ÍÄÜÔÚÖйúÉÏÊС£



´¦ÓÚÅú×¼ÁÙ´²½×¶ÎµÄ3¸öÐÂÒ©ÊÇ£ºAlectinib½ºÄÒ¡¢DaclatasvirDihydrochlorideƬ¡¢Necitumumab£¬»¹ÐèÒªµÈ´ýÏà¶ÔÂþ³¤µÄÉóÆÀʱ¼ä¡£

2´æÔÚ¹úÄÚ·ÂÖÆÇé¿öµÄ9¸öÐÂÒ©

´Óͼ2¿ÉÒÔÃ÷ÏÔ¿´³ö£¬Ibrance¡¢Corlanor¡¢EntrestoÕâ3¸öÆ·ÖÖÊܵ½Öî¶à¹úÄÚÒ©ÎïÑз¢ÕßµÄÇàíù£¬·Ö±ðÓÐ11¼Ò¡¢18¼Ò¡¢14¼Ò¹úÄÚÆóÒµ½øÐÐÁËÑз¢·ÂÖÆ¡£



ÆäÖУ¬·ÂÖÆÆóÒµ×î¶àµÄÆ·ÖÖÊÇCorlanor£ºÑÎËáÒÁ·¥²¼À׶¨Æ¬£¬Ô­Ñй«Ë¾£ºÊ©Î¬ÑÅ£¬ÒÑÓÚ2015Äê4ÔÂ29ºÅÔÚÎÒ¹úÅú×¼ÉÏÊС£

±»Òµ½ç·×·×¿´ºÃµÄ¿¹ÐÄË¥Ò©Îïŵ»ªµÄEntresto(sacubitril/valsartan¸´ºÏ¼Á£¬É³¿â±ÈÇúçÓɳ̹Ƭ)Ò²ÓÐÖî¶à¹úÄÚÆóÒµ½øÐÐÁË·ÂÖÆ£¬¶à´ï14¼Ò¡£ÒµÄÚÆÕ±éÔ¤¼Æ£¬2020ÄêEntrestoÈ«ÇòÏúÊ۶»á´ïµ½40ÒÚÃÀÔªÒÔÉÏ¡£

»ÔÈðµÄ¿¹Ö×ÁöÐÂÒ©Ibrance£ºPalbociclib£¬ÅÁ°ØÎ÷Àû½ºÄÒ£¬ÓÚ2015Äê2ÔÂ3ÈÕÔÚFDAÅú×¼ÉÏÊУ¬2015ÄêÈ«ÇòÏúÊÛ¶î¾Í¸ß´ï7.23ÒÚÃÀÔª£¬Ô¤¼ÆÏúÊÛ¶î·åÖµÄÜ´ïµ½30ÒÚÃÀÔªÒÔÉÏ¡£

ÓÉÓÚÅÓ´óµÄÊг¡ÐèÇó£¬EntrestoºÍIbranceÊܵ½¹úÄÚÆóÒµµÄ×·ÅõÒ²ÔÚÒâÁÏÖ®ÖС£



¾­¹ý¶ÔÕâ9¸öÐÂÒ©µÄÏà¹ØÉóÆÀÐÅÏ¢·ÖÎö£¬¿ÉÒÔ¿´³ö¹úÄÚÆóÒµµÄÑз¢ÊµÁ¦¡£½­ËÕºãÈðÒ½Ò©¹É·ÝÓÐÏÞ¹«Ë¾¡¢½­ËÕÊ¢µÏÒ½Ò©ÓÐÏÞ¹«Ë¾¡¢½­ËÕ°Â****¿µÒ©Òµ¹É·ÝÓÐÏÞ¹«Ë¾3¼Ò¹«Ë¾µÄ·ÂÖÆÆ·ÖÖÊýÅÅÔÚÇ°ÁУ¬·Ö±ðÊÇ5¸ö¡¢5¸öºÍ4¸ö¡£´ËÍ⣬±±¾©¿µÁ¢Éú¡¢½­ËÕÍò°î¡¢ÄϾ©Õý´óÌìÇç¡¢Æë³ÖÆÒ©¡¢ÈðÑôÖÆÒ©¡¢Ê¯¼ÒׯÖǺãÒ½Ò©¡¢Ê¯Ò©¼¯ÍžùÓÐ2¸ö·ÂÖÆÆ·ÖÖ£¬ÆäÓà30¼Ò¹úÄÚÆóÒµ¾ù¸÷ÓÐ1¸ö·ÂÖÆÆ·ÖÖ(²»ÄÉÈëͼ±íÖзÖÎö)¡£ËäÈ»ÕâÖ»ÊÇÌØÖ¸¶Ô2015ÄêFDAÐÂÅúÒ©ÎïµÄ·ÂÖÆ£¬Ö»ÊDZȽÏСµÄÒ»¸ö²ãÃ棬µ«Ò²Äܼä½Ó¿´³öÅÅÔÚÇ°Èý¹«Ë¾µÄÑз¢ÊµÁ¦¡£ÓÞÓÞѧ԰www.SciFans.net
·ÖÏí:

ÓÞÓÞѧ԰ÊôÓÚ´¿Ñ§Êõ¡¢·Ç¾­ÓªÐÔרҵÍøÕ¾£¬ÎÞÈκÎÉÌÒµÐÔÖÊ£¬´ó¼Ò³öÓÚѧϰºÍ¿ÆÑÐÄ¿µÄ½øÐн»Á÷ÌÖÂÛ¡£

ÈçÓÐÉæÇÖ·¸Öø×÷ȨÈ˵İæȨµÈÐÅÏ¢£¬Ç뼰ʱÀ´ÐŸæÖª£¬ÎÒÃǽ«Á¢¿Ì´ÓÍøÕ¾ÉÏɾ³ý£¬²¢ÏòËùÓгְæȨÕßÖÂ×îÉîǸÒ⣬лл¡£