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楼主  发表于: 2019-12-21 16:06

 7:5!阿斯利康Lynparza治疗胰腺癌获FDA咨询委员会支持

阿斯利康和默沙东一直希望Lynparza能够成为首个进入胰腺癌市场中的PARP抑制剂,日前距离这一目标又近了一步。

    当地时间12月17日,阿斯利康和默沙东联合宣布,基于3期临床试验POLO研究数据,美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(ODAC)以7:5的投票结果,支持Lynparza作为一线维持方案用于治疗转移性胰腺癌患者。这些患者携带生殖系BRCA基因突变,且在接受铂基化疗之后疾病没有出现进展。

    Polo是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究,Lynparza作为一线维持疗法用于铂化疗后疾病未发生进展的生殖系BRCA突变(gBRCA+)的转移性胰腺癌患者,结果显示,研究达到了主要终点,与安慰剂相比,Lynparza使患者的无进展生存期翻倍(7.4 vs 3.8个月),疾病进展风险降低了47%,1年无进展生存率翻倍(33.74% vs 14.5%),2年无进展生存率也翻倍(22.1% vs 9.6%)。这也是第一款在3期临床试验中证明能够使gBRCAm转移性胰腺癌患者获益的PARP抑制剂。

    通常来说,肿瘤药物会根据无进展生存的试验数据获得有条件批准,FDA通常还会在未来将其转化为完整的批准。但是这次,尽管该药获得支持结果,但委员会仍对该药表现出担忧。本周早些时候透露的简报文件显示,一方面,他们对试验的规模小(154名)感到担忧,另一方面,他们引用了当前成像技术来精确测量肿瘤的局限性,认为这是不确定性的另一个来源。

    但如SVB Leerink分析师所说,由于市面上缺乏胰腺癌的替代治疗方法,这无疑会推动Lynparza获得批准。据了解,目前批准的产品中并没有适用于gBRCA突变型胰腺癌适应症的,并且在维持治疗方面也没有获批的治疗选择。

    最终,Lynparza能否获批用于胰腺癌FDA将于12月28日作出最终结果。如果成功获批,胰腺癌将成为继卵巢癌、乳腺癌之后,Lynparza获批的第三种肿瘤适应症。
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