查看完整版本: [-- ASCO 2016:Evofosfamide+吉西他滨改善晚期胰腺癌PFS和ORR --]

愚愚学园 -> 药学关注 -> ASCO 2016:Evofosfamide+吉西他滨改善晚期胰腺癌PFS和ORR [打印本页] 登录 -> 注册 -> 回复主题 -> 发表主题

药学关注 2016-06-11 09:10

愚愚学园www.SciFans.com提醒:
2016年6月3-7日,一年一度的美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)年会在芝加哥举办。6月6日上午的消化系统(非结直肠)肿瘤口头报告专场上,一项摘要号为4007的随机双盲III期MAESTRO试验,在之前未接受治疗的转移性或局部晚期不可切除的胰腺导管腺癌(PDAC)患者中将evofosfamide(Evo)联合吉西他滨(Gem)进行研究,整理如下:

胰腺导管腺癌(PDAC)组织缺氧会带来疾病进展和较差预后。Evofosfamide(Evo)是一种Br-IPM缺氧-活化前药,在缺氧条件下优先激活。在一项晚期PDAC的随机II期试验中,Evo加入Gem会显著改善PFS(NCT01144455)。

MAESTRO是一项国际,随机,双盲,安慰剂-对照III期试验,该试验在局部晚期不可切除或转移性PDAC患者中将Evo/Gem与安慰剂(Pbo)/Gem进行比较(NCT01746979)。Evo 340mg/m2或者相匹配的Pbo和Gem 1000mg/m2在第1,8和15天IV给药,28天一个周期。关键合格标准包括ECOG PS 0/1。主要终点是总生存期(OS)。660例患者按照1:1随机分配,获得了508例事件(死亡)以保证90%P值来检出OS的0.75风险比(HR),双侧α为0.05。次要终点包括PFS和客观缓解率(ORR)。

2013年1月到2014年11月,693例患者被随机分配(346例Evo/Gem,347例Pbo/Gem)。基线特征均衡。中位OS分别为:Evo/Gem组8.7个月,Pbo/Gem组7.6个月;HR=0.84(95% CI:0.71-1.01,P=0.059)。中位PFS分别为:Evo/Gem组5.5个月,Pbo/Gem组3.7个月;HR=0.77(95% CI:0.65-0.92,P=0.004)。Evo/Gem组最佳ORR是20%,Pbo/Gem最佳ORR是16%;比值比(OR)=1.32(95% CI:0.88-1.97,P=0.17)。Evo/Gem组经证实的ORR是15%,Pbo/Gem组经证实的ORR是9%;OR=1.90(95% CI:1.16-3.12,P=0.009)。

最常见的非血液学AEs在各组相似:恶心(47%),食欲下降(35%)和呕吐(33%)。血液学AEs包括中性粒细胞减少,血小板减少和贫血,在Evo/Gem组较为常见。AEs导致的死亡在Evo/Gem组有9%,Pbo/Gem组有11%发生。AEs导致的治疗停止在17.9%接受Evo/Gem治疗的患者和15.6%接受Pbo/Gem治疗的患者中发生。

该项试验主要终点未满足OS的时间差异,不具有统计学显著性。Evo/Gem组显示抗肿瘤活性迹象,出现较长的PFS和较高的ORR。安全性与之前报道的类似。临床试验信息:NCT01746979。



【温馨提示】体验睿医文献免费全文,请在App Store搜索“睿医文献”安装即可


查看完整版本: [-- ASCO 2016:Evofosfamide+吉西他滨改善晚期胰腺癌PFS和ORR --] [-- top --]


Powered by PHPWind v7.0 Code © 2003-08 PHPWind
Time 0.062500 second(s),query:2 Gzip disabled

You can contact us