| 癌症研究 |
2017-08-31 16:42 |
8 月 28 日，阿斯利康公司表示，美国 FDA 已经批准了 Faslodex (氟维司群) 500mg 单药用于 HR 阳性、HER2 受体阴性的绝经后晚期乳腺癌治疗的扩大使用申请，这些患者之前应未接受过内分泌治疗。
FDA 的批准是基于临床 3 期试验 FALCON 的研究数据，相关数据已经发表在 2016 年 11 月份的 The Lancet 上。
阿斯利康肿瘤事业部负责人及执行副总裁 Jamie Freedman 表示：我们对于具有里程碑意义的 FALCON 试验证明了其单药用于 HR+ HER2- 晚期乳腺癌女性患者的初始治疗的有效性感到非常高兴。这次获得批准，是建立在超过 15 年的临床实践之上，也意味着将有更多的患者可以通过早期使用获得有效治疗。
来自贝勒医学院邓肯综合癌症中心分支之一的李斯特和苏史密斯乳腺中心的医学博士 Matthew Ellis 博士表示：这次的临床研究证实了氟维司群作为首选疗法用于之前未曾治疗的 HR 阳性晚期乳腺癌患者的治疗是可以延长这类患者出现疾病进展并采取相应治疗的时间的。
FALCON 研究被设计用于证明药物的优效性，共入组了 462 名 HR 阳性的转移性或局部晚期的绝经后乳腺癌女性患者。试验结果表明接受药物治疗的患者，其中位无进展生存期得到了具有统计学显著性的提高(接受氟维司群治疗的患者，中位无进展生存期为 16.6 个月;芳香化酶抑制剂阿那曲唑组的无进展生存期为 13.8 个月)，疾病进展或死亡风险降低 20%(HR: 0.797; 95% CI: 0.637-0.999; p=0.049)。
Faslodex 属于靶向雌激素受体(ER)的激素疗法，该药物可以抑制 HR 阳性转移性乳腺癌(MBC)的生长，并可以通过阻断以及下调 ER 来延缓癌细胞的增殖。Faslodex 治疗组最常见的不良反应(≥10%)包括关节痛、潮热、疲劳和恶心。
Faslodex 在 2002 年获得首次上市批准，单药用于之前的抗雌激素疗法治疗后疾病进展的 HR+ 绝经后的转移性乳腺癌患者的治疗。2016 年，FDA 批准 Faslodex 同 palbociclib 联用用于内分泌治疗后疾病进展的 HR+, HER2 转移性或晚期乳腺癌患者的治疗。
2017 年 7 月 26 日，欧盟委员会(EC)批准 Faslodex 用于既往未接受内分泌疗法的雌激素受体阳性(ER+)局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的一线治疗。 |
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