| 生物技术 |
2017-11-15 14:05 |
马德里2017年11月14日电 /美通社/-- PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART? 体外诊断试剂盒与 autoclart? plus 仪器获得韩国卫生当局，即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的批准。
经过严格审查，证明 GENOMICA 的设施、技术文件以及仪器和试剂盒的质量体系符合韩国良好生产规范 (Korean Good Manufacturing Practices)，因此相关当局批准该公司产品在韩国销售。
GENOMICA 首席执行官罗萨里奥-库斯佩德 (Rosario Cospedal) 表示：“在得知韩国当局给出了肯定意见后，我们立即启动产品和仪器的注册程序。现在我们具备了在韩国销售的资质，这是一个重大里程碑。从全球范围来看，韩国的审查机构是要求最严格的。此次获批将大力推动我们在亚太地区的扩张。”
GENOMICA 已与韩国诊断公司 AGBIO Diagnostics 签署在韩国分销试剂盒和仪器的协议。
GENOMICA 简介
GENOMIC 是西班牙成立最早的分子诊断公司，在遗传鉴定分析方面资历深厚。GENOMICA 成立于1990年，是 PharmaMar 的全资子公司，生产运营设施位于马德里。该公司的使命是改进当今的分子诊断工具和人类身份鉴定方法，坚持遵守可靠性、自动化和最高质量标准。GENOMIC 的主要目标是在西班牙市场上保持基因应用方面的领先地位，并通过其创新技术平台 CLART?（Clinical Arrays Technology，临床阵列技术）来设计、开发并推广新的诊断应用，从而将分子诊断业务扩大到国际市场上。
GENOMICA 开发用于宫颈癌相关的人瘤病毒诊断测试产品，提供病毒性呼吸系统疾病诊断、人类疱疹和肠道病毒多重检测，以及测定人类疗法响应因子相关的基因区检测服务，尤其专注肿瘤学领域。
GENOMICA 还提供 DNA 分析、法律医学和法医，以及技术转让服务。
AGBIO Diagnostics 简介
AGBIO Diagnostics 负责 GENOMICA 试剂盒和仪器在韩国的销售。该公司成立于1994年，专注于传染病诊断的基因检测，生产微阵列来检测肠道病毒、结核杆菌和性传播疾病的耐药性。该公司的愿景是依托分子诊断行业的发展潜力，借此打下坚实基础，全力开发创新技术。
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