| pnwzdl |
2022-10-18 17:55 |
谱尼测试医疗器械检验成功扩项 技术实力迈上新台阶
近日，谱尼测试医疗器械检测实验室再次顺利通过医疗器械国家级CMA扩项评审，并获得相关证书。经国家认证认可监督管理委员会依据《医疗器械检验机构资质认定条件》（食药监科〔2015〕249号）认定，谱尼测试医疗器械检测实验室通过医用外科手套等检测项目的国家级CMA能力扩项。这标志着谱尼测试旗下医疗器械检测实验室检测能力和技术服务水平迈上了一个新的台阶。
经过严格的现场审核，评审组对谱尼测试的人员素质、检测和技术能力给予了充分肯定，认为实验室质量管理规范，体系文件完整，过程控制有效，体系运行持续，能满足资质认定要求并有效运行，人员、设备、环境以及管理体系均能保证新增项目的开展。
谱尼测试集团是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检验机构。并获评防疫用品检测机构白名单，是获国家级资质认定的医疗器械、防疫用品检验检测机构。可依据《医疗器械检验工作规范》出具委托检测、监督抽查等类型的医疗器械检验、测试报告。
谱尼测试集团将充分发挥检验技术优势，可依据国标、医药行业标准、欧盟标准等为生产方客户提供委托测试及注册用途的检验测试报告，并可为验收/监管方提供各类无菌医疗器械及抗疫防护用品的监督抽验等服务，满足政府、企业对防疫防护用品等医疗器械的检验需要。
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