经皮冠状动脉介入治疗(PCI)经常在血管造影的指导下进行。血管内超声(IVUS)已被证明可减少PCI术后的主要不良心血管事件(MACE)。光学相干断层成像(OCT)的分辨率高于IVUS,虽然一些研究结果表明,它可能会导致支架植入后的小管腔直径。
我们试图评估基于OCT的支架选型策略在最小支架面积方面,是否相似或优于IVUS,以及优于血管造影。
在这项随机对照试验中,我们招募了18岁或以上的患者。符合条件的患者其冠状动脉有一个或多个目标病变,视觉估计的参考血管直径为2.25–3.50 mm,长度小于40 mm。排除左主干或开口右冠状动脉狭窄、搭桥狭窄、慢性完全闭塞、支架内再狭窄患者。按1:1:1随机分配到OCT指导、IVUS指导或血管造影指导下进行支架植入术。
主要疗效终点是术后的最小支架面积(通过OCT进行测量),主要安全性终点是MACE。测试了OCT指导与IVUS指导的非劣效性(非劣效性,1.0 mm2),以及OCT指导相对于血管造影的优势,和OCT指导相对于IVUS指导的优势。
在2015年5月13日和2016年4月5日,我们随机分配450例到不同组:OCT,158 [35%];IVUS,146 [32%];血管造影,146 [32%]。最终有415例有主要疗效终点的OCT测量值:OCT,140 [34%];IVUS,135 [33%];血管造影,140 [34%]。
最终的平均最小支架面积分别为:OCT,5.795.79 mm2 (IQR 4.54–7.34);IVUS,5.89 mm2 (4.67–7.80);血管造影,5.49 mm2 (4.39–6.59)。OCT指导不劣于IVUS指导(单侧97.5%下限CI −0.70 mm2; p=0.001),但也没有优势(p=0.42)。OCT指导也不优于血管造影指导(p=0.12)。
主要安全性终点的发生情况如下:OCT,4/158 [3%];IVUS,1/146 [1%];血管造影,1/146 [1%](OCT vs IVUS p=0.37; OCT vs 血管造影 p=0.37)。